Le baclofène à haute dose contre l’alcoolisme expose à un risque de décès

April 13, 2020 / By mobanmarket

Une étude sur les usages et la sécurité du baclofène en France conduite par l’Assurance maladie et l’ANSM entre 2009 et 2015 montre une utilisation importante du baclofène en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM), principalement dans le traitement de la maladie alcoolique qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). L’étude montre aussi que le baclofène à haute dose est associé à un risque accru d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.

L'utilisation du baclofène à hautes doses contre l'abus d'alcool est associé à un risque accru d’hospitalisation et de décès.

Entre 2009 et 2015, plus des 2/3 des patients l’ont pris pour une dépendance à l’alcoolL’étude Cnamts (Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés) et l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), en collaboration avec l’Inserm, a permis de distinguer les utilisateurs de

baclofène atteints d’une affection neurologique en lien avec l’indication ayant obtenu l’AMM, de ceux qui ont reçu le baclofène pour un autre motif, possiblement une dépendance à l’

alcool. Le motif de prescription du baclofène a été déterminé par algorithme à partir des informations médicales présentes dans les bases de données. Ainsi, entre 2009 et 2015, sur l’ensemble des personnes ayant débuté un traitement par baclofène, plus des 2/3, soit 213 000 patients, l’ont utilisé dans une autre indication que celle de l’AMM, principalement dans le traitement de la dépendance à l’alcool. Le baclofène a été comparé avec les traitements de la dépendance à l’alcool ayant une autorisation de mise sur le marché (acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram).Des doses élevées à très élevées contre la dépendance à l’alcoolEn ce qui concerne les patients sous baclofène en dehors de l’indication neurologique, ceux recevant des doses quotidiennes élevées (>75 mg) sont minoritaires, mais leur part s’est vue augmenter entre 2009 et 2015 passant de 3 % en 2013 à 9 % en 2015. Un peu plus de 1 % des patients ont reçu des doses de baclofène supérieures à 180 mg par jour. Seuls 10 % des patients ont pris le traitement pendant 6 moisIls sont peu nombreux à poursuivre leur traitement dans la durée. Au cours des six premiers mois d’utilisation, seuls 10 % des patients l’ont pris sans l’interrompre. In fine, comme pour les médicaments indiqués dans la dépendance à l’alcool, plus de 4 patients sur 5 débutant un traitement avec le baclofène l’arrêtent définitivement au cours des six premiers mois d’utilisation. D’autres utilisations hors AMML’étude a aussi mis en évidence des usages hors AMM et hors RTU, vraisemblablement dans le traitement de la

démence et des

douleurs rhumatologiques. Ces usages peuvent apparaître notamment au travers des 11 500 personnes âgées de plus de 80 ans traitées par baclofène sur la période de 7 ans et des 3 000 patients pour lesquels le baclofène a été initié par un rhumatologue. Ces usages n’ont pas été validés par l’ANSM.   Risque d’hospitalisation et de décès accru en fonction des dosesLa sécurité du baclofène a été comparée à celle des médicaments autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.Les résultats montrent que l’utilisation du baclofène en dehors de son indication neurologique est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.

• Aux doses faibles et modérées (inférieures à 75 mg/jour), le risque d’hospitalisation est faiblement augmenté par rapport aux traitements de l’alcoolo-dépendance (de 9 % aux doses inférieures à 30 mg/jour et de 12 % aux doses entre 30 et 75 mg/jour) et le risque de décès n’est pas augmenté.
• Pour des doses entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation est modérément augmenté de 15 % par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool mais le risque de décès est multiplié par 1,5.
• Au-delà de 180 mg/jour, malgré une analyse portant sur des effectifs limités, la hausse du risque d’hospitalisation et surtout de décès des patients traités par baclofène par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool apparaît particulièrement nette : la fréquence des hospitalisations est augmentée de 46 % et le risque de décès est multiplié par 2,27.

En particulier, le risque d’

intoxication, d’

épilepsie et de mort inexpliquée (selon le certificat de décès) s’accroît avec la dose de baclofène reçue.L’ANSM va revoir la RTU du baclofène dans la dépendance à l’alcoolLe profil de sécurité du baclofène utilisé en dehors de l’indication neurologique est préoccupant, notamment lorsqu’il est reçu à fortes doses. Ces données amènent l’ANSM à engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolo- dépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées. Par ailleurs, les résultats de cette étude seront pris en compte dans le cadre du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance qui est actuellement en cours d’évaluation à l’ANSM.Click Here: United Kingdom Rugby Jerseys